Ingénieur réglementaire - ReBrain
- CDI
La maladie de Parkinson (MP) touche environ 150 000 personnes en France et 6,3 millions dans le monde. La MP est la deuxième maladie neurodégénérative après la maladie d’Alzheimer. Parmi ces patients 600 000 sont éligibles à la stimulation cérébrale profonde : une technique chirurgicale qui consiste à mettre un pacemaker dans le cerveau lorsque les médicaments ne permettent pas de traiter ces patients. Seulement 3% des patients éligibles bénéficient de cette chirurgie.
ReBrain est une startup crée par des chercheurs du CHU et de l’Inria qui vise à lever les freins de cette chirurgie en proposant une planification optimale de la chirurgie. Son logiciel OptimDBS permet de définir les positions optimales des électrodes à partir de l’IRM du patient en se basant sur un modèle d’intelligence artificielle. OptimDBS est aujourd’hui utilisé dans des projets cliniques de phase 2 et 3 avec des partenaires partout en France.
La startup a pour but, dans un premier temps, de marquer le logiciel en un dispositif médical de classe I sous la directive. Ensuite elle travaillera sur un marquage FDA. La personne sélectionnée pour ce poste travaillera en étroite collaboration avec un cabinet de consulting et l’équipe technique et managériale de la startup sur les taches nécessaires au marquage.
Missions :
- Mise en place et gestion du SMQ en conformité avec la norme ISO 13485 ;
- Constitution des dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE (sous la Directive 93/42/CEE avec une auto-certification ensuite sous le règlement 2017/745) et de l’autorisation de mise sur le marché américain (FDA) ;
- Mise en place et participation au processus de gestion des risques ;
- Participation à la rédaction des rapports d’évaluation clinique ;
- Gestion des démarches réglementaires auprès des autorités compétentes et des démarches de soumission aux organismes notifiés ;
- Assurer le suivi des NC, des CAPA et des réclamations clients ;
- Organiser les revues de direction ;
- Organiser et réaliser des audits (internes et externes) ;
- Réaliser la veille règlementaire et normative.
